来源：智通财经网
近日，港股上市公司中国抗体(03681)宣布了一个令人振奋的消息，其自主研发的全球首创新药SM17(注射用人源化抗IL-25受体单克隆抗体)治疗中重度特应性皮炎(AD)的1b期概念验证临床(POC)试验结果于4月7日公布。根据该临床数据显示，SM17在快速止痒、皮损治疗和安全性等方面，相比已上市产品的数据，均体现出差异化优势。
经高剂量SM17治疗的特应性皮炎患者表现如下：
— 超过90%的患者达到NRS -4应答
— 超过70%的患者达到EASI 75应答
— 超过40%的患者达到IGA 0 / 1应答
— 未发生严重不良事件SAE，未发生3级或以上的药物相关不良事件
据了解，作为一款靶向IL-25受体的全球首创(First-in-Class)单抗药物，SM17的临床进展不仅标志着中国抗体在免疫疾病领域的突破，更可能为全球特应性皮炎庞大患者群体带来全新的治疗选择，展现出了巨大的市场潜力和商业价值。
SM17：创新机制与临床潜力共振
智通财经了解到，生物创新药的研发与投资领域，通常以临床价值为导向。SM17作为一款全球首创的人源化IgG4-κ单克隆抗体，其价值便在于能通过创新的作用机制，切实解决全球范围内包括AD、哮喘、特发性肺纤维化(IPF)及其他自身免疫性疾病在内的多适应症患者所存在的未满足临床需求。
IL-25是一种“警戒素”，在哮喘、AD及IPF患者的活检组织中过度表达。以特应性皮炎为例，IL-25通过结合ILC2和Th2细胞上的受体，触发下游Th2型细胞因子(如IL-4、IL-5、IL-13)的释放，从而导致瘙痒和皮肤炎症。
而SM17的独特之处在于其作用靶点——IL-25受体，其能通过抑制IL-25结合ILC2及Th2上的受体(IL-17RB)后的一系列反应，从而抑制下游信号通路的IL-4、IL-5、IL-13。SM17通过这一作用机制，能有效减少炎症反应并促进皮肤修复。于2024年4月，SM17临床前研究结果于欧洲过敏及临床免疫学会(EAACI)的官方期刊《Allergy》上发表，表明SM17在AD的体外试验结果与JAK1抑制剂同样有效。
在中国抗体于2024年2月完成的美国1期临床研究中，SM17就已经展示出良好的安全性。该研究表明，SM17在安全性和耐受性方面优于JAK1抑制剂。于2024年12月，SM17的临床前模型及健康受试者的1期临床试验的研究结果于期刊《Frontiers in Immunology》上发表，表明SM17在安全性、耐受性和药代动力学特性方面对健康受试者表现卓越。
目前，SM17的中国临床试验工作也正同步进行。于2024年5月，中国抗体在中国完成治疗AD的1a期桥接临床试验，并启动概念验证1b期临床试验。1b期临床试验共纳入32例中重度特异性皮炎患者，采用随机双盲、多中心、安慰剂对照的临床方案。首位患者于2024年6月5日成功给药，最后一名患者于2024年12月4日入组，并于2025年3月24日完成最后一例受试者最后一次讫视(LSLV)。入组受试者的访视按计划完成。
从此次中国抗体本次公布的1b期概念验证临床研究结果上来看，积极的数据进一步验证SM17同时具备有效性和安全性，并在快速止痒上具备显著差异化优势。
在安全性方面，SM17在为期16周的治疗期及安全随访期中耐受良好，试验期间未发生严重不良事件(SAE)或3级及以上药物相关不良事件，最常见的副作用为鼻咽炎和尿路感染，发生率与安慰剂组相近(差异不超过5%)。这一安全性特征与此前在中、美完成的1a期研究结果基本一致，验证了SM17的长期耐受性。
更令人关注的是，在关键疗效指标中，高剂量SM17展现出以下突破性结果：
在瘙痒缓解上，接受高剂量SM17治疗的患者中，91.7%的患者达到NRS-4应答(瘙痒峰值评分较基线下降至少4分)，而安慰剂组为0%。这一数据大幅超越IL-4受体抑制剂(35.9%-40.8%)、JAK抑制剂(42%-64%)及IL-31受体抑制剂(约65%)的历史表现。
皮损改善方面，75%的高剂量组患者实现EASI75应答(即湿疹面积及严重程度指数改善至少75%)，优于IL-4抑制剂(44.2%-52.5%)，并与JAK抑制剂(60%-80%)相当;41.7%的患者达到IGA0/1应答(皮损完全清除或接近清除)，同样优于IL-4抑制剂(36.1%-37.9%)，并与JAK抑制剂(39%-62%)基本持平。
此外，高剂量的SM17在其它有效性评价指标上也全面展示出了良好的治疗前景，包括皮损改善指标(EASI50、EASI90、BSA和SCORAD)和患者生活品质评价量表(DLQI)。SM17低剂量组虽然疗效不如高剂量组，但与安慰剂相比，在缓解瘙痒症状方面也呈现出剂量反应趋势，同时促进了皮肤愈合的改善。
可预期的是，SM17凭借其出色的概念验证临床数据，有望成为AD治疗上具有止痒和皮损治疗效果更好，同时兼具安全性的差异化优势的药物。作为潜在首个通过抑制IL-25通路治疗AD的药物，SM17通过对靶向Th2炎性细胞因子通路的上游疗法，将对皮肤炎症产生广谱的作用。
AD治疗市场：需求迫切，竞争激烈
特应性皮炎(AD)是一种慢性炎症性皮肤病，发病机制复杂，涉及遗传易感性、皮肤功能异常、免疫系统失调和环境影响等。AD发病免疫学特征以Th2轴占主导地位，涉及TSLP、IL-4、IL-13、IL-5、IL-33、IL-31、OX40、JAK/STAT信号通路等。AD通常初发于婴儿期，1岁前发病者占全部患者约50%，该病慢性经过且易复发。
流行病学研究显示，全球AD患者数至少2.3亿人，我国AD患者群体庞大，超过7000万人，其中中重度AD占比约达28%。对比之下，美国预计AD成人患者数在1650万，中重度AD占比约占40%。
图源：平安证券
据Precedence research数据，2023年全球特应性皮炎药物市场规模136.2亿美元，预计2034年将达到314.4亿美元。目前国内外对于特应性皮炎治疗有多种方法，疗效不同，各有优缺点，主要包括外用药物、口服药物、生物抑制剂等治疗。
其中外用糖皮质激素(TCS)、外用钙调磷酸酶抑制剂(TCI)、口服抗组胺药物等治疗仍是目前治疗特应性皮炎的常用方法，而度普利尤单抗(Dupilumab)等现有疗法已显著改善患者生活，但其局限性(如起效慢、止痒效果不足、长期使用安全性问题)仍令大量患者需求未被满足。另一款药物JAK抑制剂乌帕替尼则存在用药安全性的问题。2024年，度普利尤单抗全球销售额突破140亿美元，印证AD市场的巨大潜力，也推动药企加速开发差异化疗法。根据SM17的本次临床结果，如果该产品成功上市，将能有效填补市场对于起效速度快，同时兼具优异止痒效果和良好用药安全性的平衡这一空白。
当前，AD赛道竞争焦点主要集中于靶点创新：中国和全球AD临床在研TOP10靶点中有7个靶点重合，且前2大靶点均为IL-4Rα和JAK1;从临床分期来看，中国处于3期及以后临床阶段的占比仅约14%，低于全球的23%(不含II/III期)，说明国内仍以Fast-Follow为主;国内靶点集中度更高，TOP3靶点(IL-4Rα、JAK1和PDE4)临床数量占比高达46%，相比之下，全球AD临床靶点分布更为均衡。
在此背景下，具备研发优势和差异化布局的企业更可能享受AD行业放量红利。SM17凭借全新作用靶点和独特的IL-25受体抑制机制，以及快速起效特性，将成为极少数能同时解决瘙痒、屏障修复和免疫失衡的创新型“选手”，且其已在早期试验中展现出良好安全性，有望弥补现有疗法的短板。
商业化前景：对外授权或为关键路径
值得注意的是，在SM17的研发策略中，该旗舰药物对外授权(License-out)的前景也被市场寄予厚望。
参考近年AD领域的高额交易案例，安进对抗OX40抗体Rocatinlimab的追求是该领域重大资金投入的典型案例。安进为获得Rocatinlimab的授权支付了4亿美元首付款，总交易金额高达12.5亿美元。这笔投资不仅覆盖了药物开发和商业化权利，还支持多阶段临床试验、广泛研究及大规模市场推广。由此可见，具备差异化优势的First-in-Class药物更易吸引跨国药企关注。
尽管AD赛道竞品林立，但疗效、安全性、依从性等多个维度来评估，Rocatinlimab凭借4周一次的给药周期占据便利性优势，但其III期试验中其疗效逊于度普利尤单抗;赛诺菲的抗OX40L抗体Amlitelimab安全性更优且支持12周给药一次，但长期疗效依然有待检验;葛兰素史克的抗IL18抗体虽能直击炎症核心，却因可能干扰IL18通路对免疫系统平衡产生影响而面临长期风险。
相较之下，SM17凭借全新机制展现出特别潜力——其上游靶点阻断策略能实现速效止痒，且早期安全性数据优异，叠加此次披露的积极疗效和研发进程的高效推进，均将进一步扩大SM17作为全球首创新药的成长优势。
此外，除了AD适应症外，SM17对哮喘、特发性肺纤维化等其他免疫疾病具有拓展潜力，因其独特作用机制，该药物所覆盖的适应症较为多元，既能针对哮喘这类市场体量巨大的适应症，也能治疗特发性肺纤维化这类致死率高的疾病。与其他目前获批准靶向ILC2s下游途径的哮喘治疗性抗体药物相较，SM17在源头上已具备差异化优势。
不难推测出，在此次临床数据公布后，SM17极其有望成为国际药企争夺的标的，尤其对亟需补充AD管线或布局新兴靶点的企业而言。中国抗体亦可通过授权合作提前锁定收益，补充企业现金流，以支持后续研发投入，同时分摊后期研发成本。
综合而言，中国抗体旗舰药物SM17的临床进展，不仅是中国生物医药创新能力的体现，更是全球AD治疗领域的一次重要探索，其疗效数据已充分说明SM17能够兑现早期潜力。对于投资者而言，SM17的授权进展与临床数据同样值得关注——这既是技术价值的验证，也是资本回报的风向标。在自身免疫治疗赛道“技术+资本”的双重竞逐中，中国抗体有望通过把握SM17全球首创新药的巨大先发优势，从而确定公司未来的不断向上的价值成长曲线。